生态环境部：检验检测机构资质认定环境监测机构评审补充要求（征求意见稿）

第十三条环境监测机构应建立与所开展的监测业务相适应的管理体系。管理体系应覆盖环境监测机构全部场所进行的监测活动，包括但不限于点位布设、样品采集、现场监测、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录、报告编制和档案管理等过程。

第十四条环境监测机构可采取纸质或电子介质的方式对文件进行有效控制。采用电子介质方式时，电子文件管理应纳入管理体系，电子文件亦需明确受控范围、发布、标识、修改、变更和废止、归档等要求。与环境监测机构的监测活动相关的外来文件，包括环境质量标准、污染排放或控制标准、监测技术规范或技术导则、监测标准（包括修改单）等，均应受控。

第十五条有分包事项时，环境监测机构应事先征得客户同意，对分包方的资质和能力进行确认，并规定不得进行二次分包。环境监测机构应就分包结果向客户负责（客户或法律法规指定的分包除外），必要时，应对分包方监测质量进行监督或核查。

第十六条环境监测机构应及时记录样品采集、现场监测、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过程的技术活动，保证记录信息的原始性、完整性和充分性，能够再现监测全过程。所有对记录的更改（包括电子记录）均应留痕。监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存储的记录应采取适当的备份保存等措施，保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或篡改。当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时，应同时保存记录的复印件或扫描件。

第十七条环境监测机构对于方法验证或方法确认应做到：

（一）初次使用标准方法前，应进行方法验证。包括对方法涉及的人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式、方法性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等内容进行验证，并根据标准的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。方法验证可包括但不限于样品的采集、保存、运输、流转、制备和前处理，以及实验室分析和数据处理等过程；

（二）使用非标准方法前，应进行方法确认。包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标（包括校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等要素进行确认，并根据方法的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。非标准方法应由不少于3名本领域高级职称及以上专家进行审定，必要时，非标准方法还应通过至少3家实验室的验证，非标准方法应形成作业指导书。环境监测机构应确保其人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式等符合非标准方法的要求；

（三）方法验证或方法确认的过程及结果应形成报告，并附有包含验证或确认全过程的原始记录，保证方法验证或确认过程可追溯。

第十八条使用实验室信息管理系统（LIMS）时，对于系统无法直接采集的数据，应以纸质或电子介质的形式予以完整保存，并能实现系统对这类记录的追溯。有条件时，LIMS系统需采取异地备份的保护措施。

第十九条开展现场监测或采样时，应根据需要制定相应的监测方案或采样计划，明确监测点位、监测项目、监测方法、监测频次等要求，必要时应进一步明确采样时间、人员分工、采样器材、样品保存和运输、安全防护措施等事项，并在监测现场及时做好相应的采样记录。可使用地理信息定位、照相或录音录像并现场实时上传等辅助手段，以保证现场监测或采样过程客观、真实和可追溯。现场监测和采样应至少有2名监测人员在场。

第二十条应根据相关监测标准或技术规范的要求，采取加保存剂、冷藏、避光、避震等保护措施，保证样品在保存、运输和制备等过程中性状稳定，避免玷污、损坏或丢失。环境样品应分区存放，并有明显标识，以免混淆和交叉污染。实验室接受样品时，应对样品的时效性、完整性和保存条件进行检查和记录，对不符合质量要求的样品可以拒收，或明确告知客户有关样品实际情况，并在报告中注明。必要时，样品保存区域应安装影像监控设施。此外，环境样品在制备、前处理和分析过程中注意保持样品标识的可追溯性。

第二十一条环境监测机构的质量控制活动应覆盖环境监测活动全过程，所采取的质量控制措施应满足相关监测标准和技术规范的要求，保证监测结果的准确性。应根据监测标准或技术规范，或基于对质控数据的统计分析制定各项措施的控制限要求。环境监测机构应参加环境领域能力验证活动。

第二十二条环境监测报告除满足《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）的相关要求外，还应满足环境监测领域相关技术文件的规定。

如果需要在环境监测报告中给出符合（或不符合）要求或规范的声明，报告审核人员和授权签字人应充分了解相关环境质量标准和污染排放/控制标准的适用范围，并具备对监测结果进行符合性判定的能力。

第二十三条环境监测机构应明确环境监测档案管理要求，环境监测档案应做到：

（一）监测任务合同（委托书/任务单）、原始记录及报告审核记录等应与监测报告一并归档。如果有与监测任务相关的其他资料，如委托方（被测方）提供的项目工程建设、企业生产工艺和工况、原辅材料、排污状况（在线监测或企业自行监测数据）、合同评审记录等资料，也应同时归档；

（二）在保证安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用电子介质存储的报告和记录代替纸质文本存档；

（三）环境损害赔偿司法鉴定文书、涉及刑事诉讼案件和环境状况专项调查等类别的档案，应根据国家有关部门或特定委托方规定的期限保存；涉及国家秘密且尚未解密的、在科学研究方面具有长远利用价值的，以及法律、法规、规章已有相应规定的，应永久保存。其他环境监测档案的保存期限应满足环境监测领域相关技术文件的规定。

附件2

编辑：刘影