制药工业大气污染物排放标准发布（附全文）

HJ 732 固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法

HJ 734 固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法

HJ 759 环境空气挥发性有机物的测定罐采样/气相色谱-质谱法

HJ 819 排污单位自行监测技术指南总则

HJ 836 固定污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法

HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）

HJ 1012 环境空气和废气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪技术要求及检测方法

HJ 1013 固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统技术要求及检测方法

《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令第28号）

《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令第39号）

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 制药工业 pharmaceutical industry GB/T 4754—2017中规定的医药制造业（C27），包括化学药品原料药制造（C271）、化学药品制剂制造（C272）、中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）、兽用药品制造（C275）、生物药品制品制造（C276）、卫生材料及医药用品制造（C277）、药用辅料及包装材料制造（C278）。

3.2 化学药品原料药制造 production of chemical bulk drug 通过化学合成、微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混合物的生产活动。

3.3 化学药品制剂制造 production of preparation 用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的生产活动。

3.4 中药制造 production of traditional Chinese Medicine 以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典生产中药饮片和中成药各种剂型产品的生产活动。

3.5 兽用药品制造 production of veterinary medicine 用于动物疾病防治的药物生产活动。

3.6 生物药品制品制造 biopharmaceutical manufacturing 利用生物技术制造生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。GB37823—20193 3.7 卫生材料及医药用品制造 production of hygienic materials 卫生材料、外科敷料以及其他内、外科用医药制品的生产活动。包括外科敷料、橡皮膏、药棉等的制造。3.8 药用辅料及包装材料制造 production of medicinal excipients 药用辅料及包装材料的生产活动。包括明胶制装药用胶囊等的制造。

3.9 医药中间体 pharmaceutical intermediates 专门用来生产原料药或药品的关键原料或产品。包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种，参见附录A。

3.10 药物研发机构 pharmaceutical research and development institutions 从事制药及药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。

3.11 挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs）参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染物控制项目。

3.12 总挥发性有机物 total volatile organic compounds（TVOC）采用规定的监测方法，对废气中的单项VOCs物质进行测量，加和得到VOCs物质的总量，以单项VOCs物质的质量浓度之和计。实际工作中，应按预期分析结果，对占总量90%以上的单项VOCs物质进行测量，加和得出。

3.13 非甲烷总烃 non-methane hydrocarbons（NMHC）采用规定的监测方法，氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机化合物的总和，以碳的质量浓度计。

3.14 工艺废气 process vents 制药生产工艺过程中排放的废气，包括配制、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、精制、包装、溶剂回收等工艺排气，以及真空泵等辅助设备排气等。

3.15 发酵尾气 tail gas from fermentation 发酵类化学原料药生产过程中，从微生物发酵罐排出的含生物代谢物质的废气，也包括发酵罐清洗、消毒过程中向外排放的含污染物的蒸汽。

3.16 无组织排放 fugitive emission 大气污染物不经过排气筒的无规则排放，包括开放式作业场所逸散，以及通过缝隙、通风口、敞开门窗和类似开口（孔）的排放等。

3.17 密闭 closed/close 污染物质不与环境空气接触，或通过密封材料、密封设备与环境空气隔离的状态或作业方式。

3.18 密闭空间 closed space 利用完整的围护结构将污染物质、作业场所等与周围空间阻隔所形成的封闭区域或封闭式建筑物。该封闭区域或封闭式建筑物除人员、车辆、设备、物料进出时，以及依法设立的排气筒、通风口外，门窗及其他开口（孔）部位应随时保持关闭状态。

3.19 VOCs物料 VOCs-containing materials 本标准是指VOCs质量占比大于等于10%的原辅材料、产品和废料（渣、液），以及有机聚合物原辅材料和废料（渣、液）。

3.20 挥发性有机液体 volatile organic liquid 任何能向大气释放VOCs的符合下列条件之一的有机液体：（1）真实蒸气压大于等于0.3 kPa的单一组分有机液体；（2）混合物中，真实蒸气压大于等于0.3 kPa的组分总质量占比大于等于20%的有机液体。

3.21 真实蒸气压 true vapor pressure 有机液体工作（储存）温度下的饱和蒸气压（绝对压力），或者有机混合物液体气化率为零时的蒸气压，又称泡点蒸气压，可根据GB/T 8017等相应测定方法换算得到。注：在常温下工作（储存）的有机液体，其工作（储存）温度按常年的月平均气温最大值计算。

3.22 浸液式密封 liquid-mounted seal 浮顶的边缘密封浸入储存物料液面的密封形式，又称液体镶嵌式密封。

3.23 机械式鞋形密封 mechanical shoe seal 通过弹簧或配重杠杆使金属薄板垂直紧抵于储罐罐壁上的密封形式。

3.24 双重密封 double seals 浮顶边缘与储罐内壁间设置两层密封的密封形式，又称双封式密封。下层密封称为一次密封，上层密封称为二次密封。

3.25 气相平衡系统 vapor balancing system 在装载设施与储罐之间或储罐与储罐之间设置的气体连通与平衡系统。

编辑：李丹